新疆启动进口医疗设备闭环检验监管体系建设

丝路新观察网5月25日电（闫文陆 魏宁 艾丽娅） 新疆检验检疫局日前启动进口医疗设备闭环检验监管体系建设。该局会同新疆卫计委对全疆进口医疗设备使用单位开展的进口医疗设备管理能力分类评定工作，已初步完成10家进口医疗设备使用单位的分类评定工作，其中评定为一类的七家，二类两家，三类一家。

检验检疫部门这种通过加强事中、事后监管，并将重点放在了对进口医疗设备单位的监督管理方式，促使进口医疗设备单位收集进口医疗器械风险信息，科学评估其风险程度，对存在质量安全隐患的启动包括风险警示、退运、限制进口、禁止进口等在内的快速反应措施，形成“口岸查验＋指导用户自行验收＋用户上报风险信息＋检验检疫风险评估＋口岸快速反应”的监管链条，实现了进口医疗器械质量安全的闭环管理，强化了医疗设备进口单位的主体责任，推动了进口医疗设备缺陷召回制度的建立。